O SIUD — Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos — está em operação desde 1º de março de 2026, com a entrada em vigor da Instrução Normativa Anvisa nº 426, de 13 de fevereiro de 2026.

A norma estabelece os requisitos técnicos para transmissão e gestão da base de dados UDI, em cumprimento à RDC nº 591/2021, e alinha o Brasil ao padrão internacional definido pelo IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos).

O que é o SIUD

O SIUD é a base de dados oficial e pública da Anvisa que reúne as informações de identificação dos dispositivos médicos comercializados no país. Estruturado sobre o conceito de UDI (Unique Device Identification), ele atribui a cada dispositivo um identificador único e global, permitindo acesso a dados como fabricante, modelo, lote, número de série e prazo de validade.

O objetivo declarado é a identificação inequívoca de materiais e equipamentos, ampliando a segurança do paciente e facilitando o monitoramento pós-mercado — recalls e notificação de eventos adversos, principalmente.

De quem é a responsabilidade

A Instrução Normativa é explícita: a transmissão dos dados UDI é responsabilidade da empresa detentora da regularização sanitária do dispositivo na Anvisa.

A norma permite que a detentora cadastre usuários terceiros no SIUD para transmitir dados em seu nome, mas o cadastro e a gestão desses usuários — inclusive a definição de quais produtos cada um pode movimentar — continuam sendo responsabilidade dela. Delegar a operação não transfere a responsabilidade.

Prazos por classe de risco

A RDC nº 591/2021 estabeleceu prazos escalonados conforme a classificação de risco do produto. Os dispositivos de maior impacto vêm primeiro:

• Classe IV (marca-passos cardíacos, implantes cocleares, produtos para diagnóstico in vitro): a marcação UDI em rótulos e embalagens já é obrigatória desde julho de 2025, e o envio dos dados deve ocorrer até, no máximo, setembro de 2029.
• Classe III (ventiladores pulmonares, implantes ortopédicos, cateteres vasculares, desfibriladores): prazo até março de 2030.

Há ainda duas regras operacionais relevantes na IN 426/2026: dispositivos já comercializados na data de vigência podem ter os dados transmitidos voluntariamente a qualquer tempo, e a empresa detentora deve registrar no SIUD, em até 30 dias, a data de descontinuação para inativação do UDI-DI de produtos cuja disponibilização no mercado brasileiro tenha sido encerrada.

Por que isso interessa à contabilidade

Rastreabilidade parece assunto exclusivo da área regulatória, mas o SIUD toca a operação fiscal em pontos concretos.

O primeiro é a consistência de cadastro. O SIUD exige que a identificação do produto na Anvisa seja precisa e mantida. Ao mesmo tempo, a Reforma Tributária condiciona o regime diferenciado de IBS e CBS à regularização sanitária ativa e à NCM correta. São duas exigências que se apoiam na mesma base de dados de produto — e uma empresa que mantém cadastros divergentes entre o regulatório, o fiscal e o comercial vai ter problema nos dois lados.

O segundo é a rastreabilidade de estoque. Para distribuidoras de OPME que operam em consignação, com material em poder de terceiros e controle por lote e validade, a estrutura do UDI conversa diretamente com o controle contábil de estoque. Quem já tem esse controle organizado sofre menos na adequação.

O terceiro é o prazo de guarda. As regras de armazenamento da UDI de dispositivos implantáveis por serviços de saúde acompanham o prazo de guarda de prontuário, o que estende no tempo a necessidade de manter a informação recuperável.

O que fazer agora

• Identificar quais produtos da sua carteira estão sob responsabilidade de transmissão da sua empresa e quais são de terceiros.
• Verificar a classe de risco de cada item e o prazo correspondente.
• Avaliar a estruturação dos arquivos e a integração com o SIUD — a transmissão pode ser feita via sistema, e a preparação dos dados é a parte demorada.
• Cruzar o cadastro regulatório com o cadastro fiscal antes que as duas exigências cobrem coerência ao mesmo tempo.
• Criar rotina para a inativação de UDI-DI dentro do prazo de 30 dias após a descontinuação.

Conclusão

O SIUD consolida um movimento que já estava em curso desde a RDC 591/2021, e os prazos mais longos — 2029 e 2030 — criam a sensação enganosa de que há tempo de sobra. Não há: o trabalho pesado é a organização do dado de produto, e ele é o mesmo dado que a Reforma Tributária vai cobrar bem antes disso.

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Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui análise técnica individualizada. Prazos e exigências regulatórias podem ser alterados por norma superveniente.