A importação de dispositivos médicos e OPME é uma operação estratégica para diversas empresas do setor de saúde no Brasil. Muitos dos materiais mais avançados — desde próteses ortopédicas de última geração até stents e implantes neurológicos — são fabricados no exterior, e importá-los diretamente pode representar uma vantagem competitiva significativa em termos de preço e disponibilidade.

No entanto, a importação de OPME envolve uma cadeia tributária e regulatória complexa que exige uma contabilidade precisa e especializada. Neste artigo, vamos detalhar cada etapa da contabilidade para importação de OPME, os tributos envolvidos e as oportunidades de otimização fiscal.

Etapas da importação e seus reflexos contábeis

Registro na ANVISA e licença de importação

Antes de importar qualquer dispositivo médico, a empresa precisa ter o Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela ANVISA e o registro do produto. Os custos com taxas de registro, taxas de vigilância sanitária e consultorias regulatórias são despesas que devem ser contabilizadas adequadamente. Dependendo do regime tributário, essas despesas podem ser dedutíveis para fins de IRPJ e CSLL.

Além disso, determinados produtos exigem Licença de Importação (LI) prévia ao embarque, o que impacta o planejamento financeiro e o fluxo de caixa da operação.

Composição do custo de aquisição

Na contabilidade, o custo de aquisição de mercadorias importadas é composto por diversos elementos que vão além do valor da invoice (fatura comercial). Integram o custo de aquisição o valor da mercadoria em moeda estrangeira convertido pela taxa de câmbio da data do desembaraço aduaneiro, o frete internacional, o seguro de transporte, os impostos não recuperáveis (Imposto de Importação e, quando aplicável, IPI), as despesas de despacho aduaneiro, a armazenagem e a capatazia.

Uma contabilização incorreta do custo de aquisição distorce o resultado da empresa, afetando tanto o CMV (Custo das Mercadorias Vendidas) quanto a margem de lucro reportada. Isso pode levar a decisões equivocadas de precificação e, em caso de fiscalização, a questionamentos sobre a adequação dos registros contábeis.

Tributos na importação de OPME

Imposto de Importação (II)

O Imposto de Importação é calculado sobre o valor aduaneiro (CIF — custo, seguro e frete) e suas alíquotas variam conforme a NCM do produto. Para dispositivos médicos, as alíquotas da Tarifa Externa Comum (TEC) variam tipicamente entre 0% e 18%. Alguns produtos classificados como bens de informática e equipamentos médicos podem contar com alíquotas reduzidas por meio de acordos comerciais ou regimes especiais como o Ex-Tarifário.

O II não é recuperável em nenhum regime tributário e compõe o custo de aquisição da mercadoria.

IPI na importação

O IPI (Imposto sobre Produtos Industrializados) na importação é calculado sobre o valor aduaneiro acrescido do Imposto de Importação. Para produtos médico-hospitalares, muitos NCMs têm alíquota zero de IPI na Tabela TIPI, mas essa isenção depende da correta classificação do produto. O IPI pago na importação pode ser creditado no regime de apuração cumulativa quando a empresa é contribuinte do IPI.

PIS e COFINS-Importação

O PIS-Importação (1,65%) e a COFINS-Importação (7,6%) incidem sobre o valor aduaneiro acrescido do ICMS e do PIS/COFINS devidos na operação. Essa base de cálculo ampliada, conhecida como “cálculo por dentro”, eleva significativamente o custo tributário da importação.

No Lucro Real (regime não cumulativo), os valores pagos de PIS e COFINS na importação geram créditos que podem ser compensados com os débitos de PIS/COFINS sobre as vendas. No Lucro Presumido, não há essa possibilidade, e o valor pago na importação torna-se custo definitivo.

ICMS-Importação

O ICMS na importação é devido ao estado onde se situa o estabelecimento importador, e sua alíquota é geralmente a interna do estado (tipicamente 18% ou 17%). Porém, diversos estados oferecem benefícios fiscais para importação de dispositivos médicos, como diferimento, redução de base de cálculo ou crédito presumido.

A escolha do estado de desembaraço pode impactar significativamente o custo da operação. Alguns estados como Santa Catarina, Espírito Santo e Alagoas historicamente oferecem regimes mais favoráveis para importação, o que tem levado empresas a estabelecer filiais ou tradings nesses locais.

Variação cambial e seus impactos contábeis

A variação cambial é uma realidade constante para importadores de OPME. Entre a data da compra (emissão do pedido), a data do embarque, a data do desembaraço aduaneiro e a data do efetivo pagamento ao fornecedor estrangeiro, a taxa de câmbio pode variar significativamente.

Contabilmente, o custo da mercadoria é registrado pela taxa de câmbio da data do desembaraço. Já as diferenças cambiais entre a taxa do desembaraço e a taxa do pagamento são registradas como variação cambial (receita ou despesa financeira). No Lucro Real, essas variações impactam diretamente o resultado tributável, podendo gerar economia (em caso de variação cambial positiva) ou aumento da base tributável (em caso de variação negativa).

É fundamental que a empresa tenha um controle preciso das taxas de câmbio aplicadas em cada etapa da operação, e que a contabilidade reflita corretamente essas variações nos períodos adequados.

Oportunidades de otimização fiscal na importação

Existem diversas estratégias legais para otimizar a carga tributária na importação de OPME. Entre as principais estão a utilização de regimes especiais de importação como o Drawback, quando parte dos produtos importados é reexportada ou utilizada na fabricação de produtos exportados. A busca por Ex-Tarifários para produtos sem similar nacional também merece atenção, pois pode reduzir a alíquota do Imposto de Importação a zero.

A análise de acordos comerciais (Mercosul, ACE e outros) que possam reduzir alíquotas para determinados países de origem é outra frente importante. E não menos relevante é a avaliação da possibilidade de importação por encomenda ou por conta e ordem, que podem oferecer vantagens tributárias dependendo da estrutura da operação.

Cada uma dessas estratégias exige análise técnica aprofundada e acompanhamento permanente das mudanças legislativas. O ganho potencial, no entanto, justifica amplamente o investimento em assessoria especializada.

Conclusão

A importação de OPME é uma operação que exige precisão contábil e conhecimento aprofundado da legislação tributária e aduaneira. Erros na composição do custo de aquisição, na classificação fiscal ou na apuração dos tributos de importação podem gerar prejuízos significativos e riscos fiscais graves.

Por outro lado, uma gestão contábil competente e especializada pode identificar oportunidades de economia que tornam a operação de importação mais competitiva e rentável.

Na OPME+ Contabilidade, temos experiência em assessorar importadores de dispositivos médicos em todas as etapas da operação, desde o planejamento tributário até a apuração final dos tributos. Fale com nossos especialistas e descubra como otimizar a contabilidade da sua operação de importação.