A Reforma Tributária do Consumo criou um regime diferenciado para dispositivos médicos, com redução de 60% nas alíquotas do IBS e da CBS. Para uma distribuidora de OPME, isso pode significar a diferença entre uma margem saudável e uma operação no limite.

Mas o benefício não é automático. Ele depende de condições objetivas que, se não forem atendidas, fazem a empresa pagar a alíquota cheia sobre um produto que legalmente teria direito à redução. Neste artigo explicamos onde o benefício está previsto, quem se enquadra e quais falhas operacionais fazem uma empresa perdê-lo sem perceber.

Onde o benefício está previsto

A Emenda Constitucional nº 132/2023 substituiu cinco tributos — PIS, COFINS, IPI, ICMS e ISS — por dois: o IBS (Imposto sobre Bens e Serviços), de competência estadual e municipal, e a CBS (Contribuição sobre Bens e Serviços), federal.

A Lei Complementar nº 214/2025 detalhou o funcionamento desse modelo. O artigo 128, incisos II, III e V, estabelece a redução de 60% das alíquotas para serviços de saúde, medicamentos e dispositivos médicos — na prática, paga-se 40% da alíquota de referência. Os artigos 130 a 133 detalham cada uma dessas hipóteses, e o artigo 131 é o que trata especificamente dos dispositivos médicos.

Há ainda uma segunda camada: o artigo 143 prevê alíquota zero para listas específicas, entre elas itens de acessibilidade. E os planos de assistência à saúde seguem regime próprio, com base de cálculo e alíquota tratadas em artigos separados.

As duas condições que definem o enquadramento

1. O produto precisa constar no Anexo IV

A redução de 60% não vale para “dispositivo médico” como categoria genérica. Ela vale para os itens relacionados no Anexo IV da LC 214/2025, que lista 105 dispositivos classificados por NCM — materiais cirúrgicos, hospitalares, endovasculares, itens de hemodiálise, diagnóstico, laboratoriais, suturas, hemoderivados e equipamentos biomédicos.

O critério é a NCM exata. Não basta o produto ser parecido com algum item da lista ou pertencer à mesma família terapêutica: a classificação fiscal do seu cadastro precisa coincidir com a do anexo. Se o dispositivo não constar nos Anexos IV, V, XII ou XIII, aplicam-se integralmente as alíquotas ordinárias.

2. O produto precisa estar regularizado na Anvisa

A segunda condição é a regularização sanitária ativa. Um produto com registro vencido, suspenso ou em processo de renovação não atende ao requisito — e o benefício deixa de existir enquanto essa situação durar, mesmo que a NCM esteja correta.

Isso cria uma dependência que muitas empresas não têm mapeada: o vencimento de um registro na Anvisa passa a ter efeito tributário direto. O que antes era um problema exclusivo da área regulatória agora atinge a apuração.

Onde as empresas perdem o benefício na prática

Nos casos que acompanhamos, o benefício raramente se perde por interpretação jurídica. Ele se perde por falha de cadastro. Os pontos mais comuns:

• NCM desatualizada no ERP. Cadastros montados há anos, replicados de fornecedor, que nunca foram conferidos contra a tabela vigente.
• Divergência entre o cadastro fiscal e o registro sanitário. O mesmo produto descrito de um jeito na Anvisa e de outro no sistema, o que impede a conciliação.
• Ausência de controle de vigência do registro. Ninguém é avisado quando um registro está próximo do vencimento, e a empresa continua emitindo com alíquota reduzida sobre produto irregular.
• Parametrização genérica. O sistema aplica a mesma regra para toda a linha, sem distinguir os itens que estão no anexo dos que não estão.

O resultado é o pior dos dois mundos: ou a empresa deixa de aproveitar uma redução a que teria direito, ou aplica a redução indevidamente e acumula passivo.

Por que isso já importa em 2026

A transição do modelo é gradual e vai até 2033, com redução progressiva de ICMS e ISS e aumento proporcional do IBS. A aplicação econômica plena começa a partir de 2027.

Isso leva muita empresa a tratar o assunto como problema do ano que vem. É um erro de leitura. O ano de 2026 é o período em que se estrutura o cadastro, o ERP e a governança de dados — e benefício tributário sem classificação correta e sem sistema parametrizado não se converte em ganho na margem. O direito existe no papel e não aparece no resultado.

Há ainda um efeito comercial que costuma passar despercebido: a nova estrutura de créditos muda a lógica de precificação e de negociação com hospitais e operadoras. Tabelas de OPME, pacotes cirúrgicos e contratos de fornecimento precisam ser revistos considerando quem é o comprador e como o crédito se comporta ao longo da cadeia.

O que fazer agora

Um roteiro mínimo para os próximos meses:

• Cruzar o cadastro de produtos com o Anexo IV, item por item, pela NCM.
• Conferir a situação de regularização de cada item na Anvisa e criar um controle de vigência com alerta prévio.
• Parametrizar o ERP por item, não por linha de produto.
• Simular o impacto da nova carga nos principais contratos, com os números reais da operação.
• Documentar o enquadramento de cada produto, para sustentar a posição em eventual fiscalização.

A LC 214/2025 prevê avaliação periódica da eficiência desses regimes diferenciados, o que significa que a lista não é definitiva. Acompanhar as revisões faz parte do trabalho.

Conclusão

A redução de 60% do IBS e da CBS é um dos benefícios mais relevantes da Reforma Tributária para o setor de saúde. Mas ele é condicional, depende de dados corretos e não sobrevive a um cadastro desatualizado.

Na OPME+ Contabilidade, trabalhamos com distribuidoras, importadores e prestadores do setor de dispositivos médicos na revisão de enquadramento e na preparação para a transição. Fale com nossos especialistas e entenda como sua operação se posiciona nas novas regras.

Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui análise técnica individualizada. As regras da Reforma Tributária seguem em regulamentação e podem sofrer alterações.